Molecure erhält positive Empfehlung des IDMC zur Fortsetzung der klinischen Studie „KITE“ ohne Änderungen am Prüfplan (Entwicklungsprogramm OATD-01)

• Der unabhängige Datenüberwachungsausschuss (IDMC) empfahl die Fortsetzung der globalen Phase-II-PoC-Studie bei Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose ohne Änderungen am aktuellen Prüfplan.
• Die Empfehlung erfolgte im Anschluss an die Überprüfung des vollständigen Datensatzes zu Sicherheit und Wirksamkeit durch den IDMC im Rahmen einer Zwischenanalyse bei 30 Patienten.
• Auf der Grundlage von Daten aus dem offenen Abschnitt ergab eine Futilitätsanalyse eine ausreichende Wahrscheinlichkeit für das Erreichen des primären Endpunkts – gemessen anhand der Unterschiede in der PET/CT-Bildgebung – sowie ausgewählter sekundärer Endpunkte.
• Eine vorläufige Biomarker-Analyse der verblindeten Daten ergab Trends bei den Entzündungsbiomarkern, die mit der erwarteten biologischen Reaktion von OATD-01 übereinstimmen.
• Molecure nimmt derzeit die Randomisierung von 20 weiteren Patienten für die zweite und abschließende Zwischenanalyse vor, in deren Rahmen eine statistische Neubewertung des erforderlichen Studienumfangs erfolgen wird.
• Die positive Empfehlung dürfte die Patientenrekrutierung sowie die laufenden Gespräche zur Geschäftsentwicklung im Hinblick auf die beschleunigte Entwicklung von OATD-01 vorantreiben.
  

WARSCHAU, Polen, Aug. 04, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Molecure S.A. (WSE: MOC), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, hat vom IDMC eine positive Empfehlung erhalten, die klinische Phase-II-Studie „KITE“ ohne Änderungen am Prüfplan fortzusetzen. Im Rahmen der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von OATD-01, einem CHIT1-Hemmer der ersten Generation, bei Patienten mit aktiver pulmonaler Sarkoidose untersucht.

Der IDMC hat die nach der 12-wöchigen Behandlungsphase erhobenen Daten der ersten 30 Patienten, die entweder OATD-01 oder ein Placebo erhielten, geprüft und empfohlen, die Studie in ihrer derzeitigen Form fortzusetzen.

„Die Empfehlung des IDMC ist zum gegenwärtigen Zeitpunkt äußerst beruhigend. Der Ausschuss empfahl, die KITE-Studie ohne Änderungen am Prüfplan fortzusetzen, was darauf hindeutet, dass die Studie gute Chancen hat, ihren primären Wirksamkeitsendpunkt zu erreichen, und die erforderlichen Sicherheitskriterien erfüllt“, so Dr. Marcin Szumowski, CEO von Molecure S.A. „Aus geschäftlicher Sicht stärkt die Empfehlung des IDMC zusammen mit den beobachteten Biomarker-Trends und dem günstigen Sicherheitsprofil unsere Position in den laufenden Partnerschaftsgesprächen, nachdem wir auf der BIO International Convention großes Interesse erfahren haben.“

Die Biomarker-Analyse ist ein wichtiger Bestandteil dieser frühen Studienphase. Das Unternehmen analysierte verblindete Daten von 23 Patienten und konzentrierte sich dabei auf Entzündungsbiomarker. Die beobachteten Tendenzen deuten auf eine entzündungshemmende Wirkung hin, allerdings können erst nach Aufhebung der Verblindung der Studie endgültige Schlussfolgerungen gezogen werden.

„Ich freue mich sehr über die positive Empfehlung des IDMC und die Fortschritte in der KITE-Studie“, erklärte Daniel Culver, einer der weltweit führenden Experten für Lungensarkoidose an der Cleveland Clinic, einem der größten Referenzzentren für Lungensarkoidose. „Auch die Biomarker-Daten haben mich sehr beeindruckt. Diese Daten stehen im Einklang mit der Möglichkeit, dass es gruppenübergreifende Unterschiede hinsichtlich der Biomarker für die Entzündung bei Sarkoidose gibt, die mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Es ist spannend zu sehen, dass eine Studie zu einem neuartigen Wirkmechanismus und einem innovativen Studiendesign gute Fortschritte macht. Sowohl die Ärzte als auch die Patienten freuen sich darauf, die Ergebnisse nach Aufhebung der Verblindung zu sehen, sobald die Studie abgeschlossen ist.“ fügt Dr. Culver hinzu.

„Trotz der Einschränkungen, die sich aus dem Doppelblind-Design der Studie ergeben, sind die bei ausgewählten Entzündungsbiomarkern beobachteten Veränderungen äußerst ermutigend“, erklärte Dr. med. Dariusz Stencel, PhD, CMO von Molecure. „Diese Ergebnisse stärken unser Vertrauen in das Potenzial des Wirkstoffs für die weitere Entwicklung und werden die weitere Patientenrekrutierung unterstützen.“

Die KITE-Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die an fast 30 Standorten in den USA, der EU, Norwegen und dem Vereinigten Königreich durchgeführt wird und bei der eine feste Dosis von 25 mg OATD-01 über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht wird. OATD-01 verfügt über therapeutisches Potenzial bei interstitiellen Lungenerkrankungen, darunter Sarkoidose und idiopathische Lungenfibrose sowie MASH.

Über Molecure S.A.

Molecure S.A. ist ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das bahnbrechende kleinmolekulare Therapien für derzeit unheilbare Krankheiten entwickelt. Zur Pipeline von Molecure gehören OATD-01 zur Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen (Phase II) sowie OATD-02, ein dualer Arginase-Hemmer zur Krebsbehandlung (Phase I). Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Warschau und ist an der Warschauer Börse notiert.

Weitere Informationen finden Sie unter: molecure.com

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